Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02368 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал) выдано Росздравнадзором 1 августа 2008 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939803
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2008
- Дата внесения изменений
- 05.12.2025
- Период действия версии
- с 05.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
Изделия предназначены для лечения брадикардий
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 23.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2025 | ФСЗ 2008/02368 | Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями | Действует |
| 23.05.2024 | ФСЗ 2008/02368 | Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями | Срок действия истек |
| 18.07.2022 | ФСЗ 2008/02368 | Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.09.2016 | ФСЗ 2008/02368 | Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.08.2008 | ФСЗ 2008/02368 | Электрокардиостимулятор имплантируемый Zephyr XL DR 5826 с принадлежностями: отвертки, 2 штуки | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Endurity РМ2162 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02368»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02368?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.