Электрокардиостимулятор имплантируемый Zephyr XL DR 5826 с принадлежностями: отвертки, 2 штуки
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02368 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый Zephyr XL DR 5826 с принадлежностями: отвертки, 2 штуки» производства "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн", США, ,"Сент Джуд Медикал АБ", Швеция, выдано Росздравнадзором 1 августа 2008 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2008
- Период действия версии
- с 01.08.2008 до 23.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн", США, ,"Сент Джуд Медикал АБ", Швеция,St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
- Заявитель
- "Сент. Джуд Медикал Инк.", США,St. Jude Medical Inc., One Lillehei Plaza, St. Paul, MN 55117, USA
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 23.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2025 | ФСЗ 2008/02368 | Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями | Действует |
| 23.05.2024 | ФСЗ 2008/02368 | Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями | Срок действия истек |
| 18.07.2022 | ФСЗ 2008/02368 | Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.09.2016 | ФСЗ 2008/02368 | Электрокардиостимулятор имплантируемый, двухкамерный Endurity РМ2162 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.08.2008 | ФСЗ 2008/02368 | Электрокардиостимулятор имплантируемый Zephyr XL DR 5826 с принадлежностями: отвертки, 2 штуки | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Zephyr XL DR 5826 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02368»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн", США, ,"Сент Джуд Медикал АБ", Швеция,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02368?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.