Набор реагентов для определения эстрадиола (ADVIA Centaur Enhanсed Estradiol (ADVIA Centaur eE2)) для анализаторов иммунохемилюминесцентых серии ADVIA Centaur
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25773 выдано Росздравнадзором 01.07.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения эстрадиола (ADVIA Centaur Enhanсed Estradiol (ADVIA Centaur eE2)) для анализаторов иммунохемилюминесцентых серии ADVIA Centaur» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939031
- Дата первичной регистрации
- 01.07.2025
- Дата внесения изменений
- 05.12.2025
- Период действия версии
- с 05.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для определения эстрадиола ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (ADVIA Centaur eE2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения эстрадиола в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.07.2025 | РЗН 2025/25773 | Набор реагентов для определения эстрадиола (ADVIA Centaur Enhanсed Estradiol (ADVIA Centaur eE2)) для анализаторов иммунохемилюминесцентых серии ADVIA Centaur | Срок действия истек |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения эстрадиола (ADVIA Centaur Enhanсed Estradiol (ADVIA Centaur eE2)) для анализаторов иммунохемилюминесцентых серии ADVIA Centaur, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: |
| 02 | Набор реагентов для определения эстрадиола (ADVIA Centaur Enhanсed Estradiol (ADVIA Centaur eE2)) для анализаторов иммунохемилюминесцентых серии ADVIA Centaur, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25773»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25773?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.