Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2556 выдано Росздравнадзором 10.04.2015 на медицинское изделие «Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках» производства "3М ЭСПЕ Дентал Продактс" / 3М ESPE Dental Products. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920629
- Дата первичной регистрации
- 10.04.2015
- Дата внесения изменений
- 05.12.2025
- Период действия версии
- с 05.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "3М ЭСПЕ Дентал Продактс" / 3М ESPE Dental Products2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Для шлифования и полирования
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 25.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2023 | РЗН 2015/2556 | Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 10.04.2019 | РЗН 2015/2556 | Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 13.03.2019 | РЗН 2015/2556 | Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 04.12.2018 | РЗН 2015/2556 | Диски спиральные Sof-Lex в наборе и отдельных упаковках | Срок действия истек |
| 10.04.2015 | РЗН 2015/2556 | Диски спиральные Sof-Lex для шлифования и полирования в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Диски спиральные Sof-Lex в наборе: Ознакомительный набор Sof-Lex Diamond |
| 02 | II. Диски спиральные Sof-Lex в отдельных упаковках |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2556»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "3М ЭСПЕ Дентал Продактс" / 3М ESPE Dental Products. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2556?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.