Игла для инсулиновых шприц-ручек
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18602 на медицинское изделие «Игла для инсулиновых шприц-ручек» производства Medexel Co., Ltd. (Медэксел Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 18 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928192
- Дата первичной регистрации
- 18.10.2022
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medexel Co., Ltd. (Медэксел Ко., Лтд.)252, Geumgwangosan-ro, Geumgwang-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, Pepublic of Korea
- Заявитель
- ООО "МДФАРМ"125362, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЮЖНОЕ ТУШИНО, ПРОЕЗД СТРОИТЕЛЬНЫЙ, Д. 7А, К. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МДФАРМ"125362, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЮЖНОЕ ТУШИНО, ПРОЕЗД СТРОИТЕЛЬНЫЙ, Д. 7А, К. 7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие, разработанное для парентерального введения лекарственного средства, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъектора (шприц-ручки с лекарственным средством), либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор. Используется лицами, которые осуществляют подкожное введение доз инсулина. Изделие представляет собой двухконечную иглу из нержавеющей стали различных размеров, которая фиксируется в резьбовом разъеме в месте соединения с автоинъектором. Изделие поставляется в стерильной упаковке и предназначено для одноразового использования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | РЗН 2022/18602 | Игла для инсулиновых шприц-ручек | Действует |
| 18.10.2022 | РЗН 2022/18602 | Игла для инсулиновых шприц-ручек | Срок действия истек |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Игла для инсулиновых шприц-ручек 1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: 1.1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,30 мм (30G) TW х 8 мм, в составе: |
| 02 | Игла для инсулиновых шприц-ручек 1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: 1.2. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 5 мм, в составе: |
| 03 | Игла для инсулиновых шприц-ручек 1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: 1.3. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 6 мм, в составе: |
| 04 | Игла для инсулиновых шприц-ручек 1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: 1.4. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,25 мм (31G) TW х 8 мм, в составе: |
| 05 | Игла для инсулиновых шприц-ручек 1. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: 1.5. Игла Wellfine для инсулиновых шприц-ручек 0,23 мм (32G) TW х 4 мм, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18602»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medexel Co., Ltd. (Медэксел Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18602?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.