Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная, в комплектации
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03846702 выдано Росздравнадзором 01.12.2025 на медицинское изделие «Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная, в комплектации» производства "Boston Scientific Corporation" (Бостон Сэентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03846702
- Дата первичной регистрации
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Boston Scientific Corporation" (Бостон Сэентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная предназначена для использования врачами с целью получения информации о физиологических показателях и внутрисосудистых и (или) внутрисердечных анатомических особенностях. Режим внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) рассматриваемой Системы предназначен для ультразвуковых исследований внутрисосудистой патологии. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование показано для пациентов в стабильном состоянии, для которых являются допустимыми такие транслюминальные интервенционные процедуры, как ангиопластика и атерэктомия.
Режимы оценки фракционного резерва кровотока (ФРК) и диастолического коэффициента без гиперемии (DFR) предназначены для использования в катетеризационных лабораториях и соответствующих лабораториях, специализирующихся на сердечно-сосудистых патологиях, для вычисления и вывода на экран различных физиологических параметров на основе данных, полученных от одного и более электродов, датчиков или измерительных устройств.
Режимы оценки фракционного резерва кровотока (ФРК) и диастолического коэффициента без гиперемии (DFR) предназначены для предоставления информации по гемодинамике в целях диагностики и лечения пациентов в стабильном состоянии со стенозом средней степени тяжести, которым выполняется измерение физиологических параметров.
Блок электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) предназначен для использования вместе с системой ультразвуковой для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальной для ультразвукового исследования внутрисосудистой патологии.
Салазки многоразовые для установки блока электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) нестерильные с системой ультразвуковой для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальной и Блоком электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) работают как единая система и предназначены для использования у пациентов, которым показаны транслюминальные интервенционные процедуры (например, ангиопластика или стентирование).
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная мобильная версия, в комплектации |
| 02 | II. Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная интегрированная версия, в комплектации: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03846702»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Boston Scientific Corporation" (Бостон Сэентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03846702?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.