Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), реагент (Access Total βhCG (5th IS))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6543 выдано Росздравнадзором 07.12.2017 на медицинское изделие «Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), реагент (Access Total βhCG (5th IS))» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920855
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2017
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест Access Total βhCG (5th IS))представляет собой хемилюминесцентный иммунный анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации общего βhCG в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунологического анализа Access Immunoassay, Этот тест предназначен для помощи в раннем определении беременности.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.07.2019 | РЗН 2017/6543 | Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), реагент (Access Total βhCG (5th IS)) | Срок действия истек |
| 07.12.2017 | РЗН 2017/6543 | Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), реагент (Access Total βhCG (5th IS)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), реагент (Access Total βhCG (5th IS)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6543»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6543?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.