Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модели SOM 52 и КР 3000
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02542 выдано Росздравнадзором 27.08.2008 на медицинское изделие «Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модели SOM 52 и КР 3000» производства "Карл Капс ГмбХ & Ко. КГ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138937
- Дата первичной регистрации
- 27.08.2008
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Карл Капс ГмбХ & Ко. КГ"Германия, Karl Kaps GmbH & Co KG, Schulstrasse 57, 35614 Asslar/Wetzlar, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Karl Kaps GmbH & Co KG, Schulstrasse 57, 35614 Asslar/Wetzlar, Germany
- Заявитель
- ИП Бодня Ольга Сергеевна109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 36, к. 2, кв. 33
- Представитель в РФ
- ИП Бодня Ольга Сергеевна109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 36, к. 2, кв. 33
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 443510
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02542 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Карл Капс ГмбХ & Ко. КГ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 27.08.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модели SOM 52 и КР 3000» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2008 | ФСЗ 2008/02542 | Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM 52 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 27.08.2008 | ФСЗ 2008/02542 | Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM , модель 52, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модели SOM 52 и КР 3000 в вариантах исполнения; 1. Система оптическая медицинская (кольпоскоп) SOM 52, в составе: |
| 02 | II Система оптическая медицинская (кольпоскоп) КР 3000, в составе: 1. Система крепления (минимум 1 шт. одного из вариантов исполнения), в вариантах исполнения: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02542»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Карл Капс ГмбХ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02542?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.