Инструменты для оториноларингологии одноразовые, стерильные в отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8642 выдано Росздравнадзором 22.07.2019 на медицинское изделие «Инструменты для оториноларингологии одноразовые, стерильные в отдельных упаковках» производства JIANGSU RONGYE TECHNOLOGY СО., LTD. (Цзянсу Жунье Текнолоджи Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920030
- Дата первичной регистрации
- 22.07.2019
- Дата внесения изменений
- 23.11.2025
- Период действия версии
- с 23.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- JIANGSU RONGYE TECHNOLOGY СО., LTD. (Цзянсу Жунье Текнолоджи Ко., Лтд.)Touqiao Town, Yangzhou City, 225109, Jiangsu, China
- Заявитель
- ООО "РАФЭЛ"420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д.71, К.1
- Представитель в РФ
- ООО "РАФЭЛ"420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д.71, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для диагностики и лечебных процедур при заболеваниях уха, горла и носа, а также головы и шеи. Изделия предназначены для одноразового применения врачом-отоларингологом либо медицинской сестрой с целью смещения тканей лор-органов, обеспечения доступа и хорошей видимости внутренних структур носа, горла и уха.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.07.2019 | РЗН 2019/8642 | Инструменты для оториноларингологии одноразовые, стерильные в отдельных упаковках | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Шпатель одноразовый, стерильный, прямой, пластиковый длиной 151 мм |
| 02 | Шпатель одноразовый, стерильный, прямой, деревянный длиной 150 мм |
| 03 | Шпатель одноразовый, стерильный, изогнутый, пластиковый длиной 170 мм |
| 04 | Зеркало носовое одноразовое, стерильное, длиной: 30,0мм |
| 05 | Зеркало носовое одноразовое, стерильное, длиной: 29,2 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8642»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан JIANGSU RONGYE TECHNOLOGY СО., LTD. (Цзянсу Жунье Текнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8642?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.