Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01992 на медицинское изделие «Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями» производства SenoRx Inc. (СеноРх, Инк.) выдано Росздравнадзором 7 июня 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927217
- Дата первичной регистрации
- 07.06.2008
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SenoRx Inc. (СеноРх, Инк.)1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
применяется при заборе образцов ткани молочной железы для диагностики новообразований молочной железы
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 23.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.11.2025 | ФСЗ 2008/01992 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями | Действует |
| 06.08.2021 | ФСЗ 2008/01992 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.04.2018 | ФСЗ 2008/01992 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.06.2008 | ФСЗ 2008/01992 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 12.05.2012 | ФСЗ 2008/01992 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями: 2. ЕпСог Ultra. |
| 02 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями: 1. ЕпСог Enspire. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01992»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SenoRx Inc. (СеноРх, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01992?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.