Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01992 на медицинское изделие «Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями» производства "СеноРх Инк." выдано Росздравнадзором 7 июня 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.06.2008
- Дата внесения изменений
- 23.04.2018
- Период действия версии
- с 23.04.2018 до 06.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СеноРх Инк."США, SenoRx Inc, 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, SenoRx Inc, 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA
- Заявитель
- ООО "БАРД РУС"121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
- Представитель в РФ
- ООО "БАРД РУС"121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 23.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.11.2025 | ФСЗ 2008/01992 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями | Действует |
| 06.08.2021 | ФСЗ 2008/01992 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.04.2018 | ФСЗ 2008/01992 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.06.2008 | ФСЗ 2008/01992 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 12.05.2012 | ФСЗ 2008/01992 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями - Варианты исполнения: 1. EnCor Enspire |
| 02 | Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями - Варианты исполнения: 2. EnCor Ultra |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01992»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СеноРх Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01992?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.