Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3036 выдано Росздравнадзором 01.09.2015 на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями» производства Plasti-med Plastik Medikal Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti. (Пласти-мед Пластик Медикал Урюнлер Сан. Ве Тик. Лтд. Сти.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913416
- Дата первичной регистрации
- 01.09.2015
- Дата внесения изменений
- 18.11.2025
- Период действия версии
- с 18.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Plasti-med Plastik Medikal Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti. (Пласти-мед Пластик Медикал Урюнлер Сан. Ве Тик. Лтд. Сти.)Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad. No:13 Tuzla/Istanbul/Turkey
- Заявитель
- ООО "АДД"107031, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПЕР НИЖНИЙ КИСЕЛЬНЫЙ, Д. 5/23, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1/1
- Представитель в РФ
- ООО "АДД"107031, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПЕР НИЖНИЙ КИСЕЛЬНЫЙ, Д. 5/23, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках. с принадлежностями используются для введения в естественные каналы и полости органов мочеполовой системы (мочеиспускательный канал или уретра, мочевой пузырь, мочеточники, почечные лоханки, почки) лекарственных и рентгеноконтрастных средств и выведения из них содержимого с диагностической и лечебной целью. Инструменты применяются для диагностики, лечебных манипуляций и операций на органах мочеполовой системы.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.09.2015 | РЗН 2015/3036 | Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 61
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в отдельных упаковках: 9. Проводники, варианты исполнения: нитиноловый «Зебра» |
| 02 | Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в отдельных упаковках: 9. Проводники, варианты исполнения: нитиноловый с гидрофильным покрытием |
| 03 | Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в отдельных упаковках: 9. Проводники, варианты исполнения: нитиноловый ПТФЭ с гидрофильным кончиком |
| 04 | Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в отдельных упаковках: 9. Проводники, варианты исполнения: нитиноловый |
| 05 | Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в отдельных упаковках: 8. Катетеры-дилататоры баллонные, варианты исполнения: дилататор уретеральный баллонный |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3036»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Plasti-med Plastik Medikal Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti. (Пласти-мед Пластик Медикал Урюнлер Сан. Ве Тик. Лтд. Сти.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3036?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.