Номер РУ РЗН 2022/16846

Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 58.29.32.000

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16846 на медицинское изделие «Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 6 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928769
Дата первичной регистрации
06.04.2022
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия версии
с 19.11.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Представитель в РФ
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
58.29.32.000
Обеспечение программное прикладное для загрузки

Назначение изделия

«Программное обеспечение cobas® infinity central lab предназначено для: • управления конфигурацией и подключением приборов и программных систем. • управления данными, касающимися: - Образцов; - Технической валидации, включая автоматический выпуск; - Контроля качества (как качественного, так и количественного); - Результатов тестов и их ввода (для автономных рабочих мест). • управления и хранения информации, такой как: - Информация об архивном хранении образцов; - Процессор правил для технической валидации; - Уведомления из любой части системы; - Управление реагентами и калибраторами; - Управление временем обработки заказов; - Производственная статистика. В дополнение к вышеуказанному назначению, программное обеспечение cobas® infinity central lab предназначено для: • управления данными, касающимися: - Данных заказа; - Данных пациента; - Поддержки медицинской валидации; - Консолидации результатов и отчётности; - Поддержки выставления счетов. • управления и хранения информации, такой как: - Общая статистика (хранилище данных). • Рабочих процессов микробиологии и данных для: (модуль Microbiology) - человеческих образцов Специфичность назначения: Программное обеспечение cobas® infinity central lab является прикладным программным обеспечением для лабораторных приборов/анализаторов ИВД, предназначенным производителем для оказания медицинской помощи и использования совместно с приборами/анализаторами ИВД для облегчения функционирования контролируемых пользователем устройств и обработки данных, в том числе функцией интерпретации данных а автоматическом режиме (например: Управление данными, касающимися образцов, результатов тестов, контроля качества, технической валидации, включая автоматический выпуск; Процессор правил для технической валидации; Поддержка клинической валидации и др.). Источником набора медицинских данных являются лабораторное диагностическое оборудование и медицинские работники. Программное обеспечение cobas® infinity central lab оказывает влияние на следующие медицинские процессы: Сбор, хранение, контроль качества, валидация, выпуск результатов тестов пациентов.»

История изменений 1

ДатаТипОписание
19.11.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
19.11.2025РЗН 2022/16846Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностямиДействует
06.04.2022РЗН 2022/16846Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16846»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16846?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.