Инструменты для кардиостимуляции и абляции
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2628 на медицинское изделие «Инструменты для кардиостимуляции и абляции» производства Medtronic Inc. (Медтроник Инк.) выдано Росздравнадзором 26 июля 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916164
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2006
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
предназначены для использования в ходе диагностических электрофизиологических процедур, для интракардиальной радиочастотной абляции и временной стимуляции, связанной с электрофизиологическими исследованиями.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 03.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 06.05.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | РЗН 2015/2628 | Инструменты для кардиостимуляции и абляции | Действует |
| 03.11.2015 | РЗН 2015/2628 | Инструменты для кардиостимуляции и абляции | Внесено изменение |
| 06.05.2015 | РЗН 2015/2628 | Инструменты для кардиостимуляции и абляции | Внесено изменение |
| 26.07.2006 | ФС № 2006/1150 | Инструменты для кардиостимуляции и абляции (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты для кардиостимуляции и абляции: 6. Адаптеры: Adaptor |
| 02 | Инструменты для кардиостимуляции и абляции: 6. Адаптеры: Stylet |
| 03 | Инструменты для кардиостимуляции и абляции: 5. Проводники Guidewire |
| 04 | Инструменты для кардиостимуляции и абляции: 4. Интродьюсеры: Quick Split |
| 05 | Инструменты для кардиостимуляции и абляции: 4. Интродьюсеры: SoloTrak |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2628»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2628?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.