Набор реагентов для определения активности гидроксибутиратдегидрогеназы кинетическим методом (DGKC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Гидроксибутиратдегидрогеназа Реагенты (Alinity c HBDH Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15444 выдано Росздравнадзором 04.10.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения активности гидроксибутиратдегидрогеназы кинетическим методом (DGKC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Гидроксибутиратдегидрогеназа Реагенты (Alinity c HBDH Reagent Kit)»» производства СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927519
- Дата первичной регистрации
- 04.10.2021
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Гидроксибутиратдегидрогеназа Реагенты (Alinity c HBDH Reagent Kit) применяется для кинетического определения α-гидроксибутиратдегидрогеназы (ГБДГ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity c в соответствии с рекомендациями Немецкого сообщества клинической химии (DGKC).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.10.2021 | РЗН 2021/15444 | Набор реагентов для определения активности гидроксибутиратдегидрогеназы кинетическим методом (DGKC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Гидроксибутиратдегидрогеназа Реагенты (Alinity c HBDH Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения активности гидроксибутиратдегидрогеназы кинетическим методом (DGKC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Гидроксибутиратдегидрогеназа Реагенты (Alinity с HBDH Reagent Kit)». 2 картриджа по 100 тестов в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15444»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15444?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.