Набор реагентов для количественного определения свободных и связанных лямбда легких цепей иммуноглобулинов в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Лямбда легкие цепи Реагенты (Alinity c Lambda Light Chains Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25352 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения свободных и связанных лямбда легких цепей иммуноглобулинов в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Лямбда легкие цепи Реагенты (Alinity c Lambda Light Chains Reagent Kit)»» производства СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.) выдано Росздравнадзором 5 мая 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939108
- Дата первичной регистрации
- 05.05.2025
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Лямбда легкие цепи Реагенты (Alinity c Lambda Light Chains Reagent Kit) предназначен для количественного иммунотурбидиметрического определения свободных и связанных лямбда легких цепей в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2025/25352 | Набор реагентов для количественного определения свободных и связанных лямбда легких цепей иммуноглобулинов в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Лямбда легкие цепи Реагенты (Alinity c Lambda Light Chains Reagent Kit)» | Действует |
| 05.05.2025 | РЗН 2025/25352 | Набор реагентов для количественного определения свободных и связанных лямбда легких цепей иммуноглобулинов в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Лямбда легкие цепи Реагенты (Alinity c Lambda Light Chains Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения свободных и связанных лямбда легких цепей иммуноглобулинов в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Лямбда легкие цепи Реагенты (Alinity с Lambda Light Chains Reagent Kit)». Вариант исполнения: I. 2 картриджа по 200 тестов, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25352»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25352?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.