Набор реагентов для количественного определения лития спектрфотометрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Литий Реагенты (Alinity c Lithium Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16791 выдано Росздравнадзором 31.03.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения лития спектрфотометрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Литий Реагенты (Alinity c Lithium Reagent Kit)»» производства СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928618
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2022
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Литий Реагенты (Alinity c Lithium Reagent Kit) предназначен для количественного определения лития в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.03.2022 | РЗН 2022/16791 | Набор реагентов для количественного определения лития спектрфотометрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Литий Реагенты (Alinity c Lithium Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения лития спектрофотометрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Литий Реагенты (Alinity с Lithium Reagent Kit)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16791»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16791?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.