Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, железо, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity c Clinical Chemistry Control 2 Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17060 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, железо, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity c Clinical Chemistry Control 2 Kit)»» производства СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.) выдано Росздравнадзором 4 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928649
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2022
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity c Clinical Chemistry Control 2 Kit) предназначены для проверки рабочих характеристик тестов Alinity c при определении следующих аналитов: холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, железо, литий, панкреатическая амилаза.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | РЗН 2022/17060 | Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, железо, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity c Clinical Chemistry Control 2 Kit)» | Действует |
| 04.05.2022 | РЗН 2022/17060 | Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, железо, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity с Clinical Chemistry Control 2 Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности определения показателей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогеназа, железо, литий, панкреатическая амилаза) в биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity с Clinical Chemistry Control 2 Kit)», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17060»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17060?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.