Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13094 на медицинское изделие «Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е» производства Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США) выдано Росздравнадзором 19 октября 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935773
- Дата первичной регистрации
- 19.10.2012
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для применения в чрескожной, лапароскопической или интраоперационной абляции тканей, таких как частичная или полная абляция неоперабельных опухолей печени и костных опухолей остеоид-остеома.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | ФСЗ 2012/13094 | Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е | Действует |
| 28.02.2024 | ФСЗ 2012/13094 | Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е | Внесено изменение |
| 13.07.2021 | ФСЗ 2012/13094 | Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е | Внесено изменение |
| 19.10.2012 | ФСЗ 2012/13094 | Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е: 3. Набор инструментов |
| 02 | Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е: 2. Набор инструментов |
| 03 | Наборы инструментов для системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е: 1. Набор инструментов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13094»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13094?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.