Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12316 выдано Росздравнадзором 27.10.2020 на медицинское изделие «Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924599
- Дата первичной регистрации
- 27.10.2020
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор автоматический иммунохимический Atellica® IМ представляет собой автоматический иммунохимический анализатор, предназначенный для диагностического тестирования клинических образцов in vitro. В тестах данной системы используется хемилюминесцентная технология для применения в клинической практике.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 05.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.08.2025 | РЗН 2020/12316 | Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.04.2024 | РЗН 2020/12316 | Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.10.2020 | РЗН 2020/12316 | Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями: IV. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1600, вариант исполнения 2 |
| 02 | Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями: III. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1600, вариант исполнения 1 |
| 03 | Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями: II. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1300, вариант исполнения 2 |
| 04 | Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica IМ, в вариантах исполнения, с принадлежностями: I. Анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM 1300, вариант исполнения 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12316»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12316?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.