Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.140
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9793 выдано Росздравнадзором 19.03.2020 на медицинское изделие «Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов» производства "Медтроник Ксомед, Инк."/Medtronic Xomed, Inc.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924578
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2020
- Дата внесения изменений
- 12.11.2025
- Период действия версии
- с 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Ксомед, Инк."/Medtronic Xomed, Inc.Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.140Части и принадлежности электродиагностической аппаратуры и аппаратуры, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения, предназначенной для применения в медицинских целях
Назначение изделия
Для обеспечения стерильного одноразового защитного покрытия для гибких эндоскопов, применяемых во время эндоскопического исследования верхних дыхательных путей, голосовых связок и/или носовых ходов.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 05.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.07.2021 | РЗН 2020/9793 | Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов | Внесено изменение |
| 09.11.2020 | РЗН 2020/9793 | Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов | Внесено изменение |
| 19.03.2020 | РЗН 2020/9793 | Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов, варианты исполнения: 3. Чехол Slide-On для сенсорного исследования для гибких ЛОР-эндоскопов, каталожные номера: 445101, 445401, 445301, 445601, 444401, 444301, 442401, 446301. |
| 02 | Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов, варианты исполнения: 2. Чехол канализированный Slide-On EndoSheath с рабочим каналом для гибких ЛОР-эндоскопов, каталожные номера: 335601, 335201, 334401, 334301, 332401, 335401, 336401, 335301, 336301. |
| 03 | Чехлы Slide-On для гибких ЛОР-эндоскопов, варианты исполнения: 1. Чехол Slide-On EndoSheath для гибких ЛОР-эндоскопов, каталожные номера: 225101, 225401, 225601, 225301, 224401, 224301, 224501, 226401, 224101, 225501, 222401, 222101, 226301, 226101. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9793»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Ксомед, Инк."/Medtronic Xomed, Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9793?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.