Система для нейрофизиологических исследований BE с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10629 выдано Росздравнадзором 20.09.2011 на медицинское изделие «Система для нейрофизиологических исследований BE с принадлежностями» производства EB Neuro S.P.A. (И Би Нейро С.П.А). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926477
- Дата первичной регистрации
- 20.09.2011
- Дата внесения изменений
- 31.10.2025
- Период действия версии
- с 31.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EB Neuro S.P.A. (И Би Нейро С.П.А)Via P.Fanfani 97/A, Firenze, 50127, Italy
- Заявитель
- ООО "ИНФОМЕД"109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
- Представитель в РФ
- ООО "ИНФОМЕД"109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система для нейрофизиологических исследований BE с принадлежностями - предназначена для использования в неврологии для регистрации биоэлектрических потенциалов головного мозга при нейрофизиологических исследованиях.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 04.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.08.2020 | ФСЗ 2011/10629 | Система для нейрофизиологических исследований BE с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.09.2011 | ФСЗ 2011/10629 | Система для нейрофизиологических исследований BE с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для нейрофизиологических исследований BE с принадлежностями, варианты исполнения: BE MRI |
| 02 | Система для нейрофизиологических исследований BE с принадлежностями, варианты исполнения: BE MICRO, |
| 03 | Система для нейрофизиологических исследований BE с принадлежностями, варианты исполнения: BE LIGHT, |
| 04 | Система для нейрофизиологических исследований BE с принадлежностями, варианты исполнения: BE PLUS, |
| 05 | Система для нейрофизиологических исследований BE с принадлежностями, варианты исполнения: BASIS BE, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10629»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EB Neuro S.P.A. (И Би Нейро С.П.А). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10629?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.