Номер РУ Г004-00110-00/03636856

«Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03636856 на медицинское изделие ««Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024» производства АО "ГЕНЕРИУМ" выдано Росздравнадзором 30 октября 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03636856
Дата первичной регистрации
30.10.2025
Период действия версии
с 30.10.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Заявитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

Назначение изделия

Целевой аналит Иммуноглобулины класса (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса). Назначение Изделие предназначено для качественного определения видоспецифических к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вирусу) иммуноглобулинов класса G (IgG) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Функциональное назначение Изделие используется в качестве вспомогательного средства для мониторинга сероконверсии в отношении Human polyomavirus 2 (JC-вирус) с целью оценки риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при рассеянном склерозе у пациентов, планирующих или принимающих натализумаб. Тип анализируемого образца Сыворотка крови человека. Популяционные, демографические аспекты применения Медицинское изделие не имеет ограничений по популяционному признаку, но имеет ограничение по демографическому признаку, так как применяется только для обследования лиц возрастом старше 18 лет. Эффективность набора реагентов для обследования беременных женщин отдельно не оценивалась.

Модели изделия 1

Название
01I. «Эфиктель®- тест JCV» II. Эксплуатационная документация, состав: - Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.; - Сертификат анализа серии медицинского изделия (поставляется отдельно) – 1 шт.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03636856»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ГЕНЕРИУМ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03636856?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.