«ТиграТест® ТВ» Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis, методом IGRA ELISPOT по ТУ 21.20.23-002-89761464-2023
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22462 выдано Росздравнадзором 22.04.2024 на медицинское изделие ««ТиграТест® ТВ» Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis, методом IGRA ELISPOT по ТУ 21.20.23-002-89761464-2023» производства АО "ГЕНЕРИУМ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934196
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2024
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ГЕНЕРИУМ"601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
- Заявитель
- АО "ГЕНЕРИУМ"601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Целевой аналит – Т-клетки, специфически отвечающие на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis индукцией IFNγ (интерферон гамма). Назначение – Изделие предназначено для качественного выявления в крови Т-клеток, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis индукцией IFNγ, методом IGRA ELISPOT (Interferon Gamma Release Assay, Enzyme Linked SPOT analysis). Функциональное назначение – Изделие используется как вспомогательное средство в диагностике туберкулеза. Тип анализируемого образца – Мононуклеарные клетки периферической крови, выделенные из венозной крови человека. Популяционные, демографические аспекты применения – Применение Изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | п. 119. Изменения, затрагивающие техническую и эксплуатационную документацию, а также требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности (перечень изменений представлен по группам изменений с кратким описанием ввиду их большого количества) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2024 | РЗН 2024/22462 | «ТиграТест® ТВ» Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis, методом IGRA ELISPOT по ТУ 21.20.23-002-89761464-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | "ТиграТест® ТВ" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены ESAT-6 и CFP-10 комплекса Mycobacterium tuberculosis, методом IGRA ELISPOT по ТУ 21.20.23-002-89761464-2023 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22462»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ГЕНЕРИУМ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22462?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.