Номер РУ Г004-00110-00/04866949

«ТиграСтэнд®» Реагент для селективного осаждения гранулоцитов в градиенте фиколла при подготовке мононуклеарных клеток (МКПК) для проведения анализа методом IGRA ELISPOT по ТУ 20.59.52-004-89761464-2025

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04866949 на медицинское изделие ««ТиграСтэнд®» Реагент для селективного осаждения гранулоцитов в градиенте фиколла при подготовке мононуклеарных клеток (МКПК) для проведения анализа методом IGRA ELISPOT по ТУ 20.59.52-004-89761464-2025» производства АО "ГЕНЕРИУМ" выдано Росздравнадзором 22 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04866949
Дата первичной регистрации
22.04.2026
Период действия версии
с 22.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Заявитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Целевой аналит Изделие является вспомогательным реагентом в анализе IGRA ELISPOT и не используется для определения целевого аналита отдельно от тест-систем, основанных на данном методе. Назначение Изделие предназначено для селективного осаждения гранулоцитов в градиенте фиколла путем их связывания в осаждаемый комплекс с эритроцитами при подготовке мононуклеарных клеток (МКПК) из цельной крови человека для последующего анализа методом IGRA ELISPOT (Interferon Gamma Release Assay, Enzyme Linked SPOT analysis). Функциональное назначение Изделие используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro для продления срока хранения (до 32 часов) цельной крови человека до момента выделения мононуклеарных клеток (МКПК) и повышения воспроизводимости анализа методом IGRA ELISPOT за счет удаления из крови гранулоцитов в градиенте фиколла. Тип анализируемого образца Цельная венозная кровь человека. Популяционные, демографические аспекты применения Применение изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Модели изделия 1

Название
01«ТиграСтэнд®» Реагент для селективного осаждения гранулоцитов в градиенте фиколла при подготовке мононуклеарных клеток (МКПК) для проведения анализа методом IGRA ELISPOT по ТУ 20.59.52-004-89761464-2025

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04866949»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ГЕНЕРИУМ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04866949?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.