Пульсоксиметр sat, версия 805 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03743 выдано Росздравнадзором 10.02.2009 на медицинское изделие «Пульсоксиметр sat, версия 805 с принадлежностями» производства Bitmos GmbH. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03569901
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2009
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bitmos GmbHHimmelgeister Str. 37, D-40225 Dusseldorf, Germany
- Заявитель
- АО "МИКРОРУС МЕДИКАЛ"117638, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, КОРПУС 1, ПОМЕЩ. III - КОМ. 13
- Представитель в РФ
- АО "МИКРОРУС МЕДИКАЛ"117638, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, КОРПУС 1, ПОМЕЩ. III - КОМ. 13
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Прибор служит для непрерывного мониторинга насыщения артериальной крови кислородом и частоты пульса пациента. Он имеет функцию тревоги, оповещающую о выходе контролируемых параметров за установленные границы. Прибор предназначен для наблюдения за новорожденными, детьми и взрослыми. При этом для каждой возрастной группы должен применяться соответствующий тип сенсора фирмы Masimo. Благодаря своей конструкции и техническим параметрам, прибор может использоваться на дому, в клинике и в лаборатории сна как в стационарном, так и в переносном режиме. Пульсоксиметр является системой раннего оповещения. В случае обнаружения недостатка кислорода пациенту требуется срочное всестороннее обследование
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2009 | ФСЗ 2009/03743 | Пульсоксиметр sat, версия 805 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 805 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03743»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bitmos GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03743?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.