Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-ПСА» по ТУ 20.59.52-283-70423725-2025»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16698 выдано Росздравнадзором 18.03.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-ПСА» по ТУ 20.59.52-283-70423725-2025»» производства АО "ЭКОЛАБ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03575588
- Дата первичной регистрации
- 18.03.2022
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-ПСА» по ТУ 20.59.52-283-70423725-2025» предназначен для одноэтапного быстрого полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной, капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью выявления рака предстательной железы и мониторинга его терапии.
Функциональное назначение
Скрининг, мониторинг и диагностика. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Для однократного применения набора по назначению.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в соответствии с действующими ГОСТами. Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями. В проект технических условий внесены следующие изменения: 1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110 2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-283-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-283-70423725-2018. 3. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация комплектов (комплекты №№ 1,2 взамен комплекты №№ 2,3). 4. Уточнено описание компонентов набора с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»). 5. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н. 6. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя. 7. В состав комплекта включена инструкция по применению. 8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. 9. Информация об интерференции и перекрестных реакциях, ранее заявленная в ТУ 21.20.23-283-70423725-2019 перенесена в раздел «Пояснительная записка» ТУ 20.59.52-283-70423725-2025. Информация о функциональном назначении, показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-283-70423725-2019 и материалах Регистрационного досье № РД-44554/68449 от 01.10.2021 г. и с целью приведения технической и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция по применению дополнена вышеуказанными разделами с уточнением в части противопоказаний к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам РД-44554/68449 от 01.10.2021 г. Назначение МИ: Предназначен для одноэтапного быстрого полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной, капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью выявления рака предстательной железы и мониторинга его терапии. 10. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-283-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов. |
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-ПСА» по ТУ 20.59.52-283-70423725-2025» Комплект №4 |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-ПСА» по ТУ 20.59.52-283-70423725-2025» Комплект №3 |
| 03 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-ПСА» по ТУ 20.59.52-283-70423725-2025» Комплект №2 |
| 04 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-ПСА» по ТУ 20.59.52-283-70423725-2025» Комплект №1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16698»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16698?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.