Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах Access 2
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7207 выдано Росздравнадзором 23.05.2018 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах Access 2» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936978
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2018
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах Access 2 предназначен для количественного определения концентрации общего 25-гидрокси витамина D [25(ОН) витамин D] в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунного анализа Access 2. Результаты являются вспомогательными в оценке достаточности витамина D.
Тест Access 25(ОН) Vitamin D Тotal представляет собой хемилюминесцентный иммунный анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации общего 25-гидроксивитамина D [25(ОН) витамин D] в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунного анализа Access 2. Результаты являются вспомогательными в оценке достаточности витамина D.
Калибраторы Access 25(ОН) Vitamin D Total Calibrators предназначены для калибровки теста Access 25(ОН) Vitamin D Total для количественного определения концентраций общего 25- гидроксивитамина D [25(OH)D] в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунного анализа Access 2. Результаты являются вспомогательными в оценке достаточности витамина D.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.10.2024 | РЗН 2018/7207 | Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах Access 2 | Внесено изменение |
| 23.05.2018 | РЗН 2018/7207 | Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах Access 2 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах Access 2. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7207»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7207?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.