Контроли для определения растворимого рецептора трансферрина для диагностики ин витро для анализаторов серии ACCESS System
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6335 на медицинское изделие «Контроли для определения растворимого рецептора трансферрина для диагностики ин витро для анализаторов серии ACCESS System» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) выдано Росздравнадзором 6 октября 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916532
- Дата первичной регистрации
- 06.10.2017
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Access sTfR QC1 предназначен для мониторинга за работой системы при проведении анализа Access sTfR
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2025 | РЗН 2017/6335 | Контроли для определения растворимого рецептора трансферрина для диагностики ин витро для анализаторов серии ACCESS System | Действует |
| 06.10.2017 | РЗН 2017/6335 | Контроли для определения растворимого рецептора трансферрина для диагностики ин витро для анализаторов серии ACCESS System | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Растворимый рецептор трансферрина, контроль, 2-й и 3-й уровень (Access sTfR QC2 and QC3). |
| 02 | 1.Растворимый рецептор трансферрина, контроль, 1-й уровень (Access sTfR QC1). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6335»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6335?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.