Инструменты стоматологические извлекающие - люксаторы в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11197 на медицинское изделие «Инструменты стоматологические извлекающие - люксаторы в наборах и отдельных упаковках» производства DIRECTA AB (ДИРЕКТА АБ) выдано Росздравнадзором 28 декабря 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911961
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2011
- Дата внесения изменений
- 06.10.2025
- Период действия версии
- с 06.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DIRECTA AB (ДИРЕКТА АБ)Finvids väg 8, Upplands Väsby, Sweden
- Заявитель
- ООО "СС ВАЙТ ПРО"119071, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й ДОНСКОЙ, Д. 4, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "СС ВАЙТ ПРО"119071, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й ДОНСКОЙ, Д. 4, СТР. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Люксаторы предназначены для освобождения здорового зуба от пародонтальной связки, а так же для удаления корней и однокорневых зубов (например по ортодонтическим показаниям). LUXATOR Periotom, LUXATOR Periotom with Fixus 1- апикальный, лингвальный, дистальный с интегрированными свойствами периотома предназначены для межзубных манипуляций, для удаления крупных корней моляров. LUXATOR Short Periotome, LUXATOR Short Periotome with Fixus 1 – короткий апикальный или межзубный, короткий лингвальный и дистальномолярный, короткий общего назначения. LUXATOR Dual Edge Periotom, LUXATOR Dual Edge Periotom with Fixus 1 – двухконечный для глубоко треснувших или сгнивших корней. LUXATOR Forte Elevator, LUXATOR Forte Elevator with Fixus 1 – предназначен для элевации. LUXATOR Root Picker предназначен для удаления молочных зубов, а так же для атравматичного извлечения осколков зуба во время удаления.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2025 | ФСЗ 2011/11197 | Инструменты стоматологические извлекающие - люксаторы в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 28.12.2011 | ФСЗ 2011/11197 | Инструменты стоматологические извлекающие - люксаторы в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | LUXATOR Short Periotome. |
| 02 | LUXATOR Short Periotome with Fixus 1. |
| 03 | LUXATOR Short Periotome KIT - (НАБОР - 4 ШТУКИ). |
| 04 | LUXATOR Root Picker. |
| 05 | LUXATOR Root Picker KIT - (НАБОР - 2 ШТУКИ). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11197»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DIRECTA AB (ДИРЕКТА АБ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11197?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.