Стоматологические материалы для моделирования пломб
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06322 на медицинское изделие «Стоматологические материалы для моделирования пломб» производства DIRECTA AB (ДИРЕКТА АБ) выдано Росздравнадзором 2 марта 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891585
- Дата первичной регистрации
- 02.03.2010
- Дата внесения изменений
- 03.10.2025
- Период действия версии
- с 03.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DIRECTA AB (ДИРЕКТА АБ)Finvids väg 8, Upplands Väsby, Sweden
- Заявитель
- ООО "СС ВАЙТ ПРО"119071, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й ДОНСКОЙ, Д. 4, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "СС ВАЙТ ПРО"119071, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й ДОНСКОЙ, Д. 4, СТР. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Ретрактор стоматологический Cheek Retractor используется для фиксации широкого рта при постановке пломб. Так же может использоваться при рентгене, хирургии полости рта, ортодонтии и реставрационных стоматологических работах. Аппликатор Stik-n-Place служит для более легкой установки матриц с клиньями. Плотно липнет и безопасно удерживает их. Матрица FenderMate – разделительная матрица с клином для восстановления анатомии зуба. Контурная матрица полностью восстанавливает анатомию боковых поверхностей зуба и дает возможность создать полноценный точечный контактный пункт с соседним зубом. Матрица FenderWedge – разделительная матрица с клином для безопасного препарирования зуба. Отсутствие травмирования аппраксимальной поверхности рядом стоящего зуба при препарировании кариозной полости по 2-му классу. Легко фиксируется так же, как обычный межзубный клин. Может быть использован для защиты зубов в процессе препарирования под коронки.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2025 | ФСЗ 2010/06322 | Стоматологические материалы для моделирования пломб | Действует |
| 02.03.2010 | ФСЗ 2010/06322 | Стоматологические материалы для моделирования пломб в составе (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Ретрактор стоматологический Cheek Retractor. |
| 02 | 3. Аппликатор для установки Stik-n-Place. |
| 03 | 2. Матрица с клином FenderWedge. |
| 04 | 1. Матрица с клином FenderMate. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06322»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DIRECTA AB (ДИРЕКТА АБ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06322?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.