Набор реагентов ИХА на альфа-дефензин Synovasure
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9097 выдано Росздравнадзором 18.10.2019 на медицинское изделие «Набор реагентов ИХА на альфа-дефензин Synovasure» производства CD Diagnostics, Inc. ("СиДи Диагностикс, Инк."). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921879
- Дата первичной регистрации
- 18.10.2019
- Дата внесения изменений
- 06.10.2025
- Период действия версии
- с 06.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- CD Diagnostics, Inc. ("СиДи Диагностикс, Инк.")США, CD Diagnostics, Inc., 650 Naamans Road, Suite 100, Claymont, Delaware, 19703, USA
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Назначение изделия
Набор реагентов ИХА на алъфа-дефензин Synovasure представляет собой визуальный иммунохроматографический анализ, предусмотренный в качестве вспомогательного средства, для качественного выявления и диагностики инфекции протезированного сустава (ИПС) в синовиальной жидкости пациентов, которые испытывают боль, и/или у которых возникло воспаление в области протезированного сустава.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2019 | РЗН 2019/9097 | Набор реагентов ИХА на альфа-дефензин Synovasure | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов ИХА на альфа-дефензин Synovasure,3. Вариант исполнения: 10 тестов в упаковке |
| 02 | Набор реагентов ИХА на альфа-дефензин Synovasure, 2. Вариант исполнения; 5 тестов в упаковке: |
| 03 | Набор реагентов ИХА на альфа-дефензин Synovasure, 1. Вариант исполнения: 1 тест в упаковке |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9097»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан CD Diagnostics, Inc. ("СиДи Диагностикс, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9097?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.