Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови «ИФА-общий-IgE» по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03230279 выдано Росздравнадзором 22.09.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови «ИФА-общий-IgE» по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025»» производства АО "ЭКОЛАБ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03230279
- Дата первичной регистрации
- 22.09.2025
- Период действия версии
- с 22.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови «ИФА-общий-IgE» по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025» предназначен для количественного определения IgE-антител в сыворотке или плазме (с гепарином лития, гепарином натрия,К2ЭДТА, К3ЭДТА) крови человека с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе при «ручной» постановке и с использованием ИФА-анализаторов. Функциональное назначение: скрининг, мониторинг и диагностика. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. Для однократного применения набора по назначению.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03230279»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03230279?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.