Инсуффлятор Stryker c принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10360 выдано Росздравнадзором 15.08.2011 на медицинское изделие «Инсуффлятор Stryker c принадлежностями» производства Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03130698
- Дата первичной регистрации
- 15.08.2011
- Дата внесения изменений
- 13.09.2025
- Период действия версии
- с 13.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн)5900 Optical Court San Jose, CA 95138, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Инсуффлятор высокой интенсивности представляет собой аппарат для подачи углекислого газа во время проведения диагностических и/или терапевтических эндоскопических процедур для расширения брюшной полости путем наполнения ее газом. Режим высокой интенсивности и педиатрический режим предназначены для проведения лапароскопии путем расширения бркхиной полости с помощыо газа. Педиатрический режим предназначен для использования в педиатрии. Взятие сосудов с помощью инсуффлятора высокой интенсивности применяется во время эндоскопических процедур с целью создать полость вокруг подкожной вены и/или лучевой артерии. Режим высокой интенсивности, педиатрический режим и бариатрический режим аппарата используются совместно с лапароскопом, чтобы наполнить и расширить брюшную полость пациента с помощыо газа. Бариатрический режим используется для проведения лапароскопических операций у пациентов, страдающих крайней степенью ожирения. Режим взятия сосудов используется во время эедоскопических процедур с целью создать полости вокруг подкожной вены и/или лучевой артерии.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2020 | ФСЗ 2011/10360 | Инсуффлятор Stryker c принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.08.2011 | ФСЗ 2011/10360 | Инсуффлятор Stryker c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инсуффлятор Stryker, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10360»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10360?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.