Боры алмазные Dentex Dental Industrial
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4560 выдано Росздравнадзором 12.08.2016 на медицинское изделие «Боры алмазные Dentex Dental Industrial» производства Dentex Dental Industrial Corp. (Дентекс Дентал Индастриал Корп.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03135348
- Дата первичной регистрации
- 12.08.2016
- Дата внесения изменений
- 09.09.2025
- Период действия версии
- с 09.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Dentex Dental Industrial Corp. (Дентекс Дентал Индастриал Корп.)8F., No. 8, Lane 348, Sec. 2, Chung Shang Rd., Chung-Ho Dist., New Taipei City 235, Тайвань
- Заявитель
- ООО "ТОРНАДО - ДЕНТ"109469, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПОРЕЧНАЯ, 27, 1
- Представитель в РФ
- ООО "ТОРНАДО - ДЕНТ"109469, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПОРЕЧНАЯ, 27, 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Боры предназначены для разрезания твердых тканей в полости рта, а также, твердых металлов, пластмасс, керамики и подобных материалов для производства стоматологических изделий
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2022 | РЗН 2016/4560 | Боры алмазные Dentex Dental Industrial | Внесено изменение |
| 06.05.2021 | РЗН 2016/4560 | Боры алмазные Dentex Dental Industrial | Внесено изменение |
| 12.08.2016 | РЗН 2016/4560 | Боры алмазные Dentex Dental Industrial для турбинного наконечника | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Очень мелкой зернистости: - пламевидные: XF300 |
| 02 | 5. Очень мелкой зернистости: - пламевидные: XF296 |
| 03 | 5. Очень мелкой зернистости: - пламевидные: XF241 |
| 04 | 5. Очень мелкой зернистости: - пламя удлиненное: XF343 |
| 05 | 5. Очень мелкой зернистости: - пламя удлиненное: XF342 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4560»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Dentex Dental Industrial Corp. (Дентекс Дентал Индастриал Корп.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4560?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.