Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14110 на медицинское изделие «Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 22 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926752
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2021
- Дата внесения изменений
- 03.09.2025
- Период действия версии
- с 03.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Elecsys Anti‑SARS‑CoV‑2 — это иммунотест для качественного определения in vitro антител (включая IgG) к коронавирусу, вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS‑CoV‑2), в сыворотке и плазме человека. Тест предназначен для помощи в определении иммунной реакции на SARS‑CoV‑2. Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения Elecsys Anti-SARS-CoV-2 - это иммунотест, предназначенный для качественного выявления общих антител (IgM/IgG) к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме человека (K2-ЭДТА, K3-ЭДТА, Li-гепарин). Тест предназначен для использования в качестве помощи при выявлении лиц с адаптивным иммунным ответом на SARS-CoV-2, что указывает на недавнюю или предшествующую инфекцию. В настоящее время неизвестно, как долго антитела сохраняются после заражения и присутствует ли наличие антител, обеспечивающих защитный иммунитет. Анализ Elecsys Anti-SARS-CoV-2 не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.09.2025 | РЗН 2021/14110 | Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2) | Действует |
| 22.04.2021 | РЗН 2021/14110 | Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 нммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14110»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14110?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.