Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО «CoaguChek XS PT Test PST; CoaguChek INRange/CoaguChek XS»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8572 на медицинское изделие «Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО «CoaguChek XS PT Test PST; CoaguChek INRange/CoaguChek XS»» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 3 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919781
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2019
- Дата внесения изменений
- 28.08.2025
- Период действия версии
- с 28.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест CoaguChek XS PT Test PST является анализом in vitro для определения протромбинового времени (ПТВ) с использованием коагулометра CoaguChek INRange / CoaguChek XS. Тест использует свежую капиллярную кровь и предназначен только для самотестирования пациентом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.08.2025 | РЗН 2019/8572 | Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО «CoaguChek XS PT Test PST; CoaguChek INRange/CoaguChek XS» | Действует |
| 03.07.2019 | РЗН 2019/8572 | Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО «CoaguChek XS PT Test PST; CoaguChek INRange/CoaguChek XS» | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО «CoaguChek XS РТ Test PST; CoaguChek INRange / CoaguChek XS», вариант 3 |
| 02 | Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО «CoaguChek XS РТ Test PST; CoaguChek INRange / CoaguChek XS», вариант 2 |
| 03 | Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО «CoaguChek XS РТ Test PST; CoaguChek INRange / CoaguChek XS», вариант 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8572»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8572?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.