Набор калибраторов для количественного определения свободного b-ХГЧ (свободная бета-субъединица хорионического гонадотропина человека) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (free bhCG CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20667 на медицинское изделие «Набор калибраторов для количественного определения свободного b-ХГЧ (свободная бета-субъединица хорионического гонадотропина человека) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (free bhCG CalSet Elecsys and cobas e analyzers)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 20 июля 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03062252
- Дата первичной регистрации
- 20.07.2023
- Дата внесения изменений
- 28.08.2025
- Период действия версии
- с 28.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор калибраторов free bhCG CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys free bhCG на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.08.2025 | РЗН 2023/20667 | Набор калибраторов для количественного определения свободного b-ХГЧ (свободная бета-субъединица хорионического гонадотропина человека) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (free bhCG CalSet Elecsys and cobas e analyzers) | Действует |
| 20.07.2023 | РЗН 2023/20667 | Набор калибраторов для количественного определения свободного b-ХГЧ (свободная бета-субъединица хорионического гонадотропина человека) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (free bhCG CalSet Elecsys and cobas e analyzers) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для количественного определения свободного b-ХГЧ (свободная бета-субъединица хорионического гонадотропина человека) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (free bhCG CalSet Elecsys and cobas e analyzers), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20667»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20667?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.