Протез молочной железы B-Lite (B-Lite mammary implant) стерильный
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21012 выдано Росздравнадзором 05.09.2023 на медицинское изделие «Протез молочной железы B-Lite (B-Lite mammary implant) стерильный» производства "Джи&Джи Биотехнолоджи Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03017194
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2023
- Дата внесения изменений
- 21.08.2025
- Период действия версии
- с 21.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Джи&Джи Биотехнолоджи Лтд."Израиль, G&G Biotechnology Ltd., Ben Gurion St. 4, Haifa, 3541415 Israel
- Заявитель
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Представитель в РФ
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Протез молочной железы B-Lite (B-Lite mammary implant) стерильный в вариантах исполнения предназначен для применения в эстетической и реконструктивной хирургии для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменении размера и формы груди, эндопротезирования молочных желез, реконструкции груди с целью замещения грудной ткани.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.09.2023 | РЗН 2023/21012 | Протез молочной железы B-Lite (B-Lite mammary implant) стерильный | Внесено изменение |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протез молочной железы B-Lite (B-Lite mammary implant) стерильный в вариантах исполнения: 1. Протез молочной железы B-Lite с гладкой поверхностью стерильный, круглой формы, среднего профиля, в составе: |
| 02 | Протез молочной железы B-Lite (B-Lite mammary implant) стерильный в вариантах исполнения: 10. Протез молочной железы B-Lite с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильный, анатомической формы, с коротким основанием, среднего профиля, в составе: |
| 03 | Протез молочной железы B-Lite (B-Lite mammary implant) стерильный в вариантах исполнения: 11. Протез молочной железы B-Lite с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильный, анатомической формы, с коротким основанием, высокого профиля, в составе: |
| 04 | Протез молочной железы B-Lite (B-Lite mammary implant) стерильный в вариантах исполнения: 12. Протез молочной железы B-Lite с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильный, анатомической формы, с коротким основанием, экстравысокого профиля, в составе: |
| 05 | Протез молочной железы B-Lite (B-Lite mammary implant) стерильный в вариантах исполнения: 13. Протез молочной железы B-Lite c микротекстурированной поверхностью POLYtxt стерильный, круглой формы, среднего профиля, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21012»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джи&Джи Биотехнолоджи Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21012?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.