Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5858 выдано Росздравнадзором 18.07.2017 на медицинское изделие «Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований» производства "Волкано Корпорейшн", Volcano Corporation. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02952588
- Дата первичной регистрации
- 18.07.2017
- Дата внесения изменений
- 14.08.2025
- Период действия версии
- с 14.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Волкано Корпорейшн", Volcano Corporation3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер разработан для оценки васкулярной морфологии кровеносных сосудов коронарной и периферийной сосудистой системы.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.08.2021 | РЗН 2017/5858 | Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований | Внесено изменение |
| 18.07.2017 | РЗН 2017/5858 | Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований в исполнениях Eagle Eye Platinum; Eagle Eye Platinum ST; Revolution; Visions PV.035; Visions PV.018 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5858»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Волкано Корпорейшн", Volcano Corporation. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5858?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.