Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4677 на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015» производства АО "МТЛ" выдано Росздравнадзором 5 сентября 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02898235
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2016
- Дата внесения изменений
- 11.08.2025
- Период действия версии
- с 11.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "МТЛ"105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25Юр. адрес: 105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
- Заявитель
- АО "МТЛ"105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25Юр. адрес: 105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Предназначен для проведения скрининговых, биопсийных, томосинтетических и других специализированных маммографических обследований в медицинских организациях. Маммограф обеспечивает возможность производства полноформатной маммографии, прицельных снимков, съемки с увеличением, рентгенографии подмышечных впадин, проведение биопсийных обследований, работы в мультиэнергетическом режиме (контрастная спектральная маммография) и режиме многосрезовой линейной томографии (томосинтез).
История изменений 13
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие |
| 17.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 02.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 12.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 28.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 12.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 01.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 05.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 14
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015, Исполнение «Маммо-5МТ» -02.6 |
| 02 | Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015, Исполнение «Маммо-5МТ» -02.5 |
| 03 | Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015, Исполнение «Маммо-5МТ» -02.4 |
| 04 | Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015, Исполнение «Маммо-5МТ» -02.2 |
| 05 | Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ» по ТУ 9442-040-47245915-2015, Исполнение «Маммо-5МТ» -02.1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4677»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "МТЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4677?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.