Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III
Срок действия истекКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19277 на медицинское изделие «Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III» производства "Эбботт Медикал" выдано Росздравнадзором 28 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Срок действия истек. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02769098
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2022
- Дата внесения изменений
- 01.08.2025
- Период действия версии
- с 01.08.2025 до 06.10.2025
- Срок действия РУ
- 06.10.2025
- Производитель
- "Эбботт Медикал"США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Клапанный окклюдер Amplatzer Valvular Plug III (APVL3) предназначен для чрескожного транскатетерного закрытия паравальвулярной протечки, развившейся после хирургической имплантации механического протеза аортального или митрального клапана. Устройство показано при клнически значимой паравальвулярной протечки с признаками сердечной недостаточности и/или гемолиза, связанного с паравальвулярной протечкой, требующим регулярных переливаний крови.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2025 | РЗН 2022/19277 | Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III | Действует |
| 01.08.2025 | РЗН 2022/19277 | Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III | Срок действия истек |
| 24.03.2025 | РЗН 2022/19277 | Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III | Внесено изменение |
| 28.12.2022 | РЗН 2022/19277 | Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IX. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-145, в составе: |
| 02 | VIII. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug I модель 9-APVL3-143, в составе; |
| 03 | VII. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug II модель 9-APVL3-125, в составе: |
| 04 | VI. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-123, в составе; |
| 05 | V. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-105, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19277»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Срок действия истек».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19277?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.