Номер РУ РЗН 2020/9900

Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом поТУ 32.50.21-001-23435930-2017: I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 1, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт. 2. Футляр 9В6.875.285 – 1 шт. 3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) – 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 – 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», РУ № ФСР 2008/03244 – 1 шт. 19. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 21. Паспорт на аппарат – 1 шт. 22. Паспорт на манометр – 1 шт. 23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт. 24. Паспорт на баллон – 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»; 25.2.Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.; 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.; 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт. II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 2, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт. 2. Кейс 9В4.143.111 – 1 шт. 3. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) – 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 - 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия, РУ № ФСР 2008/03244 – 1 шт. 19. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 21. Паспорт на аппарат – 1 шт. 22. Паспорт на манометр – 1 шт. 23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт. 24. Паспорт на баллон – 1 шт. 25. Инструкция(методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»; 25.2.Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.; 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.; 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт.

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.122

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9900 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом поТУ 32.50.21-001-23435930-2017: I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 1, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт. 2. Футляр 9В6.875.285 – 1 шт. 3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) – 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 – 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», РУ № ФСР 2008/03244 – 1 шт. 19. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 21. Паспорт на аппарат – 1 шт. 22. Паспорт на манометр – 1 шт. 23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт. 24. Паспорт на баллон – 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»; 25.2.Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.; 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.; 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт. II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 2, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт. 2. Кейс 9В4.143.111 – 1 шт. 3. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) – 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 - 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия, РУ № ФСР 2008/03244 – 1 шт. 19. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 21. Паспорт на аппарат – 1 шт. 22. Паспорт на манометр – 1 шт. 23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт. 24. Паспорт на баллон – 1 шт. 25. Инструкция(методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»; 25.2.Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.; 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.; 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт.» производства АО "КАМПО" выдано Росздравнадзором 7 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02696928
Дата первичной регистрации: 07.04.2020
Дата внесения изменений: 25.07.2025
Период действия версии: с 25.07.2025
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: АО "КАМПО"
142602, Московская область, Г. ОРЕХОВО-ЗУЕВО, УЛ. ГАГАРИНА, Д.1
Заявитель: АО "КАМПО"
142602, Московская область, Г. ОРЕХОВО-ЗУЕВО, УЛ. ГАГАРИНА, Д.1
Класс риска: 2A
Код ОКПД 2: 32.50.21.122
Аппараты дыхательные реанимационные

Назначение изделия

Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ32.50.21-001-23435930-2017 предназначен для оказания первой медицинской помощи путем искусственной вентиляции легких (ИВЛ) при реанимации, в том числе совместно с компрессией грудной клетки, и ингаляции кислородно-воздушной смесью пострадавших (взрослых, а также детей с массой тела более 20 кг) на местах происшествий и (или) транспортировании при проведении газоспасательных и других видов аварийно-спасательных работ на производственных объектах различных отраслей промышленности в пригодной для дыхания атмосфере специально подготовленным медицинским или в экстренных случаях – малообученным персоналом, в соответствии с правилами, принятыми в эксплуатирующей организации.

История изменений 3

Дата	Тип	Описание
25.07.2025	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с санкциями, действующими в отношении РФ, при изготовлении кислородного редуктора 9В5.882.277, входящего в состав «Аппарата искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом» (исполнения 1 и 2), дополнительно вводятся отечественные манометры М-1/4С-25 МПа-2,5-М10х1 Б/ш ТУ 25-7310.034-88, производства ООО «Бастор» (свидетельство об утверждении типа средств измерения RU.C.30.057.А№32275/1) или МП40-25 МПа-2,5-М10х1 ТУ 4212-001-62100924-2010, производства ООО НПО «ЮМАС» (свидетельство об утверждении типа средств измерения ОС.С.30.004А № 57515). Изменения,проведённые в технической и эксплуатационной документации: - исключено обозначение паспорта манометра 111.12.040 в связи с его вариантностью; - добавлены сведения о манометрах М-1/4С-25 МПа-2,5-М10х1 Б/ш ТУ 25-7310.034-88, производства ООО «Бастор» и МП40-25 МПа-2,5-М10х1 ТУ4212-001-62100924-2010, производства ООО НПО «ЮМАС» в раздел «Техническое освидетельствование» руководства по эксплуатации в соответствии с требованиями ГОСТ 2.610-2019; - по требованию заказчика в руководстве по эксплуатации 9В2.933.248РЭ откорректирована методика подсоединения дополнительного баллона; - учтены замечания ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (Заключение №262-2585/ГЗВИ-24). Изменения, проведенные в ТУ 32.50.21-001-23435930-2017 Вводная часть Исключено: «Аппарат относится к классу Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444». В ГОСТ Р 50444-2020 данная классификация отсутствует. В пунктах . 1.1.1, 1.1.26, 1.1.27, 1.4.2, 1.4.4.1, 4.1.1, 4.3.1, 6.2.2 – ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 заменен на ГОСТ Р 50444-2020. Исключен п. 1.1.21.1 с последующим изменением нумерации пунктов. п. 1.2.1, таблица 3: - п. 7 – исключено обозначение манометра 111.12.040; - п. 8 – уточнено наименование документа. п. 1.3.1: Исключено: «- знак соответствия ГОСТ Р». п. 4.2.1, таблица 4 – В столбце «№ пункта требования» введен п. 1.1.19. п. 4.3.3: - исключен п. 1.1.21.2 с последующим изменением нумерации пунктов; - взамен «Код плана испытаний – В3-1 по РД 50-707» введено «Код плана испытаний – В3-1 по ГОСТ Р 50444-2020». п. 4.3.4, таблица 5 – п. 12 «Испытания на безотказность», в столбце «Номер пункта технических требований» исключен п. 1.1.21.2. п. 5.1.2 – введен п. 1.1.19. Приложения Б, В – Изменена графика рисунков. Приложение Н, Таблица Н.1: - исключен ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92, вновь введен ГОСТ Р 50444-2020. - исключено РД 50-707 «Изделия медицинской техники, требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности» (документ утратил силу). Изменения,проведенные в руководстве по эксплуатации 9В2.933.248РЭ Титульный лист – изменен год редакции. Исключен п. 1.1.2 с последующим изменением нумерации пунктов. п. 1.3.1, таблица 2: - п. 7 – исключено обозначение манометра 111.12.040; - п. 8 – уточнено наименование документа. Рисунки 1, 2 – Откорректирована графика рисунков. Рисунок 4 – Откорректирована графика рисунка и подрисуночная надпись поз. 4. п. 1.5.1 – введены манометры М-1/4С-25 МПа-2,5-М10x1 Б/ш и МП40-25 МПа-2,5-М10x1. п. 1.6.1: Исключено: «- знак соответствия ГОСТ Р». п. 2.3 – вновь введен п. 2.3.1 с последующим изменением нумерации пунктов. п. 2.4 – вновь введены пп. 2.4.5, 2.4.7.6 с последующим изменением нумерации пунктов. 4.1, Таблица 4 – введены манометры М-1/4С-25 МПа-2,5-М10x1 Б/ш и МП40-25 МПа-2,5-М10x1. Приложение А, таблица А.1: - исключен ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92; - вновь введены ГОСТ Р 50444-2020, ТУ 25-7310.034-88 и ТУ 4212-001-62100924-2010. Изменения, проведенные в паспорте 9В2.933.248ПС Титульный лист – Изменен год редакции. п. 1.2 – ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 заменен на ГОСТ Р 50444-2020. п. 3.1 таблица 2: - п. 7 – исключено обозначение манометра 111.12.040; - п. 8 – уточнено наименование документа.
03.06.2024	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
14.09.2022	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

История версий РУ 4

Дата	Номер	Название	Статус
25.07.2025	РЗН 2020/9900	Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом поТУ 32.50.21-001-23435930-2017: I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 1, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт. 2. Футляр 9В6.875.285 – 1 шт. 3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) – 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 – 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», РУ № ФСР 2008/03244 – 1 шт. 19. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 – не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 21. Паспорт на аппарат – 1 шт. 22. Паспорт на манометр – 1 шт. 23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт. 24. Паспорт на баллон – 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»; 25.2.Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.; 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.; 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт. II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 2, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 – 1 шт. 2. Кейс 9В4.143.111 – 1 шт. 3. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 – 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 – 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 – 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 – 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) – 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 – 1 шт.; № 3, 1113090 – 1 шт.; № 4, 1114100 - 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 – 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски – эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 – 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия, РУ № ФСР 2008/03244 – 1 шт. 19. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 – не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата - 1 шт. 21. Паспорт на аппарат – 1 шт. 22. Паспорт на манометр – 1 шт. 23. Паспорт на манометр (напоромер) КМ-11Р – 1 шт. 24. Паспорт на баллон – 1 шт. 25. Инструкция(методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o»; 25.2.Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 – 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 - 1 шт.; 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 - 1 шт.; 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 - 1 шт.	Действует
03.06.2024	РЗН 2020/9900	Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017	Внесено изменение
14.09.2022	РЗН 2020/9900	Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017	Внесено изменение
07.04.2020	РЗН 2020/9900	Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017	Внесено изменение

Модели изделия 2

№	Название
01	Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 2
02	Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом, исполнение 1

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9900»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 2A?

Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан АО "КАМПО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9900?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.