Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.122
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9900 на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017» производства АО "КАМПО" выдано Росздравнадзором 7 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.04.2020
- Дата внесения изменений
- 03.06.2024
- Период действия версии
- с 03.06.2024 до 25.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "КАМПО"142602, Московская область, Г. ОРЕХОВО-ЗУЕВО, УЛ. ГАГАРИНА, Д.1
- Заявитель
- АО "КАМПО"142602, Московская область, Г. ОРЕХОВО-ЗУЕВО, УЛ. ГАГАРИНА, Д.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.122Аппараты дыхательные реанимационные
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с санкциями, действующими в отношении РФ, при изготовлении кислородного редуктора 9В5.882.277, входящего в состав «Аппарата искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом» (исполнения 1 и 2), дополнительно вводятся отечественные манометры М-1/4С-25 МПа-2,5-М10х1 Б/ш ТУ 25-7310.034-88, производства ООО «Бастор» (свидетельство об утверждении типа средств измерения RU.C.30.057.А№32275/1) или МП40-25 МПа-2,5-М10х1 ТУ 4212-001-62100924-2010, производства ООО НПО «ЮМАС» (свидетельство об утверждении типа средств измерения ОС.С.30.004А № 57515). Изменения,проведённые в технической и эксплуатационной документации: - исключено обозначение паспорта манометра 111.12.040 в связи с его вариантностью; - добавлены сведения о манометрах М-1/4С-25 МПа-2,5-М10х1 Б/ш ТУ 25-7310.034-88, производства ООО «Бастор» и МП40-25 МПа-2,5-М10х1 ТУ4212-001-62100924-2010, производства ООО НПО «ЮМАС» в раздел «Техническое освидетельствование» руководства по эксплуатации в соответствии с требованиями ГОСТ 2.610-2019; - по требованию заказчика в руководстве по эксплуатации 9В2.933.248РЭ откорректирована методика подсоединения дополнительного баллона; - учтены замечания ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (Заключение №262-2585/ГЗВИ-24). Изменения, проведенные в ТУ 32.50.21-001-23435930-2017 Вводная часть Исключено: «Аппарат относится к классу Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444». В ГОСТ Р 50444-2020 данная классификация отсутствует. В пунктах . 1.1.1, 1.1.26, 1.1.27, 1.4.2, 1.4.4.1, 4.1.1, 4.3.1, 6.2.2 – ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 заменен на ГОСТ Р 50444-2020. Исключен п. 1.1.21.1 с последующим изменением нумерации пунктов. п. 1.2.1, таблица 3: - п. 7 – исключено обозначение манометра 111.12.040; - п. 8 – уточнено наименование документа. п. 1.3.1: Исключено: «- знак соответствия ГОСТ Р». п. 4.2.1, таблица 4 – В столбце «№ пункта требования» введен п. 1.1.19. п. 4.3.3: - исключен п. 1.1.21.2 с последующим изменением нумерации пунктов; - взамен «Код плана испытаний – В3-1 по РД 50-707» введено «Код плана испытаний – В3-1 по ГОСТ Р 50444-2020». п. 4.3.4, таблица 5 – п. 12 «Испытания на безотказность», в столбце «Номер пункта технических требований» исключен п. 1.1.21.2. п. 5.1.2 – введен п. 1.1.19. Приложения Б, В – Изменена графика рисунков. Приложение Н, Таблица Н.1: - исключен ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92, вновь введен ГОСТ Р 50444-2020. - исключено РД 50-707 «Изделия медицинской техники, требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности» (документ утратил силу). Изменения,проведенные в руководстве по эксплуатации 9В2.933.248РЭ Титульный лист – изменен год редакции. Исключен п. 1.1.2 с последующим изменением нумерации пунктов. п. 1.3.1, таблица 2: - п. 7 – исключено обозначение манометра 111.12.040; - п. 8 – уточнено наименование документа. Рисунки 1, 2 – Откорректирована графика рисунков. Рисунок 4 – Откорректирована графика рисунка и подрисуночная надпись поз. 4. п. 1.5.1 – введены манометры М-1/4С-25 МПа-2,5-М10x1 Б/ш и МП40-25 МПа-2,5-М10x1. п. 1.6.1: Исключено: «- знак соответствия ГОСТ Р». п. 2.3 – вновь введен п. 2.3.1 с последующим изменением нумерации пунктов. п. 2.4 – вновь введены пп. 2.4.5, 2.4.7.6 с последующим изменением нумерации пунктов. 4.1, Таблица 4 – введены манометры М-1/4С-25 МПа-2,5-М10x1 Б/ш и МП40-25 МПа-2,5-М10x1. Приложение А, таблица А.1: - исключен ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92; - вновь введены ГОСТ Р 50444-2020, ТУ 25-7310.034-88 и ТУ 4212-001-62100924-2010. Изменения, проведенные в паспорте 9В2.933.248ПС Титульный лист – Изменен год редакции. п. 1.2 – ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 заменен на ГОСТ Р 50444-2020. п. 3.1 таблица 2: - п. 7 – исключено обозначение манометра 111.12.040; - п. 8 – уточнено наименование документа. |
| 03.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном, исполнение 1, в составе |
| 02 | II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном», исполнение 2 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9900»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "КАМПО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9900?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.