Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14374 выдано Росздравнадзором 20.05.2021 на медицинское изделие «Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся» производства PURGO BIOLOGICS INC. (ПУРГО БИОЛОДЖИКС ИНК.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02673944
- Дата первичной регистрации
- 20.05.2021
- Дата внесения изменений
- 18.07.2025
- Период действия версии
- с 18.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- PURGO BIOLOGICS INC. (ПУРГО БИОЛОДЖИКС ИНК.)812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования при хирургическом лечении периодонтальных дефектов, для регенерации и интеграции и направленной тканевой регенерации.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.12.2023 | РЗН 2021/14374 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся | Внесено изменение |
| 12.04.2022 | РЗН 2021/14374 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся | Внесено изменение |
| 20.05.2021 | РЗН 2021/14374 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся в вариантах исполнения: 2. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover 6: ВС2740 |
| 02 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся в вариантах исполнения: 2. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover 6: ВС2030 |
| 03 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся в вариантах исполнения: 2. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover 6: ВС1725 |
| 04 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся в вариантах исполнения: 2. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover 6: ВС1020 |
| 05 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся в вариантах исполнения: 1. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover: FA-Т3040 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14374»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан PURGO BIOLOGICS INC. (ПУРГО БИОЛОДЖИКС ИНК.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14374?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.