Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14374 выдано Росздравнадзором 20.05.2021 на медицинское изделие «Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся» производства "Пурго Байолоджикс Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.05.2021
- Дата внесения изменений
- 12.04.2022
- Период действия версии
- с 12.04.2022 до 25.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пурго Байолоджикс Инк."Корея, Purgo Biologics Inc., 812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Purgo Biologics Inc., 812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea
- Заявитель
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Представитель в РФ
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14374 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Пурго Байолоджикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.05.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.07.2025 | РЗН 2021/14374 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся | Действует |
| 25.12.2023 | РЗН 2021/14374 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся | Внесено изменение |
| 20.05.2021 | РЗН 2021/14374 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся в вариантах исполнения: 1. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover: FA1520 |
| 02 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся в вариантах исполнения: 1. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover: FA2530 |
| 03 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся в вариантах исполнения: 1. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover: FA3040 |
| 04 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся в вариантах исполнения: 1. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover: FA-T1520 |
| 05 | Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся в вариантах исполнения: 1. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover: FA-T2530 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14374»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пурго Байолоджикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14374?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.