Игла инъекционная однократного применения стерильная
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20367 на медицинское изделие «Игла инъекционная однократного применения стерильная» производства "Фил Тех Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 8 июня 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02584671
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2023
- Дата внесения изменений
- 03.07.2025
- Период действия версии
- с 03.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Фил Тех Ко., Лтд."Корея, Feel Tech Co., Ltd., 3, 4 Floor, Standard Factory 2-dong, 15, Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Feel Tech Co., Ltd., 3, 4 Floor, Standard Factory 2-dong, 15, Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea
- Заявитель
- ООО "АЛЬЯНЗА"115093, Россия, Москва, ул. Павловская, д. 7, этаж 1, пом. II, ком. 101
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬЯНЗА"115093, Россия, Москва, ул. Павловская, д. 7, этаж 1, пом. II, ком. 101
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для введения под кожу пациента при подключении к неинвазивному устройству для введения жидкостей/лекарств
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.07.2025 | РЗН 2023/20367 | Игла инъекционная однократного применения стерильная | Действует |
| 08.06.2023 | РЗН 2023/20367 | Игла инъекционная однократного применения стерильная | Внесено изменение |
Модели изделия 25
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Игла инъекционная однократного применения стерильная, вариант исполнения: Игла с ограничителем глубины введения Johns Screw Needle, блистерная упаковка (Blister type), 100 шт./уп., размер: 27G (0,40 мм [TW] х 7,0 мм). |
| 02 | Игла инъекционная однократного применения стерильная, вариант исполнения: Игла с ограничителем глубины введения Johns Screw Needle, блистерная упаковка (Blister type), 100 шт./уп., размер: 29G (0,33 мм [TW] х 7,0 мм). |
| 03 | Игла инъекционная однократного применения стерильная, вариант исполнения: Игла с ограничителем глубины введения Johns Screw Needle, блистерная упаковка (Blister type), 100 шт./уп., размер: 31G (0,25 мм [ETW] х 7,0 мм). |
| 04 | Игла инъекционная однократного применения стерильная, вариант исполнения: Мезоигла UNIGLANCE, блистерная упаковка (Blister type), 100 шт./уп., размер: 27G (0,40 мм [TW] х 13,0 мм). |
| 05 | Игла инъекционная однократного применения стерильная, вариант исполнения: Мезоигла UNIGLANCE, блистерная упаковка (Blister type), 100 шт./уп., размер:30G (0,30 мм [ETW] х 4,0 мм). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20367»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Фил Тех Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20367?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.