Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5905 на медицинское изделие «Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки» производства "Эбботт Медикал" выдано Росздравнадзором 3 июля 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02614133
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2017
- Дата внесения изменений
- 10.07.2025
- Период действия версии
- с 10.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Медикал"США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для предотвращения тромбоэмболии из придатка левого предсердия
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.07.2025 | РЗН 2017/5905 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки | Действует |
| 19.12.2022 | РЗН 2017/5905 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки | Внесено изменение |
| 09.11.2020 | РЗН 2017/5905 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки | Внесено изменение |
| 03.07.2017 | РЗН 2017/5905 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки в вариантах исполнения: 34 мм |
| 02 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки в вариантах исполнения: 31 мм |
| 03 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки в вариантах исполнения: 28 мм |
| 04 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки в вариантах исполнения: 25 мм |
| 05 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки в вариантах исполнения: 22 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5905»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5905?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.