Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5905 на медицинское изделие «Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки» производства "АГА Медикал Корпорэйшн" выдано Росздравнадзором 3 июля 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2017
- Период действия версии
- с 03.07.2017 до 09.11.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АГА Медикал Корпорэйшн"США, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA
- Заявитель
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Представитель в РФ
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.07.2025 | РЗН 2017/5905 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки | Действует |
| 19.12.2022 | РЗН 2017/5905 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки | Внесено изменение |
| 09.11.2020 | РЗН 2017/5905 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки | Внесено изменение |
| 03.07.2017 | РЗН 2017/5905 | Окклюдер придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet с системой установки | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Загрузчик с окклюдером придатка левого предсердия AMPLATZER Amulet -1шт. |
| 02 | 2. Втулка загрузчика - 1 шт. |
| 03 | 3. Адаптер для промывки 14 Fr (4,7 мм) - 1 шт. |
| 04 | 4. Клапан гемостатический - 1 шт. |
| 05 | 5. Зонд доставочный- 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5905»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АГА Медикал Корпорэйшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5905?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.