Набор калибраторов В для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B))
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12574 выдано Росздравнадзором 17.11.2020 на медицинское изделие «Набор калибраторов В для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2020
- Дата внесения изменений
- 19.06.2025
- Период действия версии
- с 19.06.2025 до 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12574 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 17.11.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор калибраторов В для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 18.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2025 | РЗН 2020/12574 | Набор калибраторов В для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B)) | Действует |
| 18.10.2021 | РЗН 2020/12574 | Набор калибраторов В для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B)) | Внесено изменение |
| 17.11.2020 | РЗН 2020/12574 | Набор калибраторов В для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов В для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B)), Фасовка 2 упаковки: |
| 02 | Набор калибраторов В для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator B (Atellica IM CAL B)), Фасовка 6 упаковок: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12574»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12574?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.